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全球首创艾托组合抗体钱柜777制药重磅1类新药(齐倍安®)获批上市,有望带来抗癌新突破

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全球首创艾托组合抗体钱柜777制药重磅1类新药(齐倍安®)获批上市,有望带来抗癌新突破


发布时间:

2024-09-30

9月30日,钱柜777制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)获得国家药品监督管理局上市批准,用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款钱柜777制药历时7年自主研发的1类新药即将登录临床使用,惠及众多患者。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(艾托组合抗体,研发代号QL1706)是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能,艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路,激活抗肿瘤免疫反应。

PD-1抗体联合CTLA-4抗体的双免疫治疗已批准用于多种晚期实体瘤的治疗,然而,双免疫治疗产生的毒性明显增加,亟需开发高效低毒的双免疫治疗手段以满足临床需求。钱柜777制药积极布局,2015年成功开发创新的组合抗体MabPair技术平台,艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液就是MabPair平台孕育的成果。

艾托组合抗体中的CTLA-4抗体成分经过了科学设计和改造,得到可以平衡治疗效果和副反应的适当半衰期,配以组合抗体平台对各组分比例控制的独特优势,艾托组合抗体可以在体内维持达到最佳治疗效果所需的PD-1抗体暴露量和CTLA-4抗体的暴露量,有效规避了CTLA-4抗体暴露量过高引起毒副作用的风险,奠定了成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法的基础。同时,与常规双特异性抗体平台相比,MabPair组合抗体平台开发的药物在结构上更接近天然抗体,成药性高,稳定性好;与传统的抗体联合治疗相比,有助于提升临床疗效和给药便利性。

免疫治疗是继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后,又一种肿瘤治疗选择。肿瘤免疫治疗创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展了临床研究。
钱柜777制药研发体系在国内及美国设立多个研发中心,各中心紧密配合,开展高效研发。在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后,艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项,随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究,2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月,启动国内Ⅰ期临床研究,2022年开展关键Ⅱ期临床研究,2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请,于2024年9月获批上市,不仅研发速度快,同时保证高质量。

组合抗体产品对药学研究有更高的要求,研发人员始终秉持“质量源于设计”的理念,参照相关药典、法规及指导原则,对本品进行科学系统性的工艺研究,并进行全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析研究,建立稳健的商业化生产工艺,全方位保确保生物药安全、有效、质量如一。

作为一个完全创新的技术平台上开发的创新药,本品的开发研究过程中存在诸多挑战,各级药监部门在尊重科学、保证产品安全性和有效性的基础上,就如何开展研究、加快研发速度,给予了很多指导和建议,保证了项目的顺利完成。

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一,其发病率占全球恶性肿瘤第三位;在中国的癌症流行病学数据发现,中国每年宫颈癌新发病例约为10万,死亡约为3万。对于一线标准治疗失败的患者,现有治疗手段的效果都不甚满意。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展、申报的适应症。

艾帕洛利托沃瑞利单抗的关键II期注册研究(DUBHE-C-206)是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验,纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时,ORR为33.3%,DCR为65.3%,中位PFS达到5.4个月(均为IRC评估结果),中位OS达到17.1个月。安全性方面,共计107例(72.3%)患者发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中40例(27.0%)患者发生≥3级TRAE。

结果表明,艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性,有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。

除本次获批适应症外,艾帕洛利托沃瑞利单抗还在多个瘤种中开展了临床研究,共计纳入2000余例患者,其中包括3项III期临床研究。

目前,钱柜777制药已在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。2023年ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片(启欣可®)获批上市,齐倍安的获批将开启公司大分子创新药的新篇章。“十四五”期间,公司将陆续上市多个创新药物,为重大疾病治疗提供更多新的选择。

钱柜777制药将继续紧跟国际医药前沿,瞄准临床急需和临床未被满足的重大疾病治疗领域,整合全球优质资源,建立健全中美联动六大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物,造福更多患者。

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